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【药品名称】

通用名称：克拉霉素分散片

英文名称：clarithromycin dispersible tablets

汉语拼音：kelameisu fensanpian

【成份】

化学名称：6－o－甲基红霉素。

【性状】 本品为白色或类白色片。

【适应症】

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。

（1）鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。    

（2）下呼吸道感染： 急性支气管炎、 慢性支气管炎急性发作和肺炎。

（3）皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染

（4）急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。

（5）也用于军团菌感染， 或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

【规格】0.25g(25万单位)

【用法用量】

（1）成人口服，常用量一次250 mg， 每12小时1次； 重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。

（2）儿童口服，6 个月以上的儿童， 按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：①体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；②体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次；③体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次；④体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次；⑤根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

【不良反应】

（1）主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。

（2）可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及stevens-johnson症。

（3）偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

（4）曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告， 包括焦虑、 头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】

（1）对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

（2）孕妇、哺乳期妇女禁用。

（3）严重肝功能损害者、 水电解质紊乱患者、 服用特非那丁治疗者禁用。

（4）某些心脏病（包括心律失常、 心动过缓、q－t间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【注意事项】

（1）肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

（2）肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟）者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。

（3）本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

（4）与别的抗生素一样， 可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。

（5）本品可空腹口服， 也可与食物或牛奶同服， 与食物同服不影响其吸收。

（6）血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

（7）使用本品期间，如出现任何不良事件和/ 或不良反应，请咨询医生。

（8）同时使用其他药品，请告知医生。

（9）请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

 6个月以下儿童的疗效和安全性尚无可靠参考文献且未进行该项实验。

【老年用药】     

老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物过量】

当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【药理毒理】  

1. 药理作用

本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。

本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。   本品与红霉素之间有交叉耐药性。

本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50s亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

2. 毒理研究

本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞dna合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。

生育、生殖研究表明，给雌性、雄性大鼠每日用克拉霉素160 mg/kg（以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg (以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。

动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

【药代动力学】

口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(f)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服 400mg 后 2.7 小时达血药峰浓度(cmax)2.2mg/l；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/l，其代谢物（14-羟基克拉霉素）为0.6mg/l，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/l，其代谢物为0.83～0.88 mg/l。体内分布广泛，鼻黏膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3～4 小时，其代谢物为 5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为5～7 小时，其代谢物为6.9～8.7 小时。经口服或静脉注入14c标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】双铝包装，6片/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】ws1-(x-329)-2003z

【批准文号】国药准字h20066047

【生产企业】企业名称：宜昌长江药业有限公司